- О компании
- Контакты
- Оплата
- Доставка
- Рассрочка
- Сервис
- Акции
- Новости
- Бренды
- Проекты
- Каталог
- Бальнеология
- Ветеринария
- Гинекология
- Дерматология
- Косметология
- Лаборатория
- Мебель
- Оториноларингология
- Офтальмология
- Проктология
- Реабилитация
- Реанимация
- Рентгенология
- Служба крови
-
Стерилизация
- Дезинфекторы рук
- Кабины дезинфекции
- Камеры бактерицидные
- Маски и респираторы
- Машины упаковочные
- Мойки ультразвуковые
- Мойки эндоскопов
- Облучатели бактерицидные
- Очистители воды
- Очистители воздуха
- Стерилизаторы воздушные
- Стерилизаторы гласперленовые
- Стерилизаторы паровые
- Стерилизаторы УЗИ датчиков
- Утилизаторы отходов
- Шкафы хранения эндоскопов
- Стоматология
- Урология
-
Физиотерапия
- Вакуумный массаж
- Гипоксикаторы
- Ингаляторы
- Кавитация
- Карбокситерапия
- Комбинированная терапия
- Криотерапия
- Лазеротерапия
- Магнитотерапия
- Миостимуляторы
- Озонотерапия
- Плазмотерапия
- Прессотерапия
- Резонансная терапия
- СМВ терапия
- Текар-терапия
- УВЧ терапия
- Ударно-волновая терапия
- Ультразвуковая терапия
- Ультрафиолетовая терапия
- Электросон
- Электротерапия
- Функциональная диагностика
-
Хирургия
- KARL STORZ
- Дрели и пилы медицинские
- Инструмент хирургический
- Кардиостимуляторы
- Коагуляторы
- Лазеры хирургические
- Лупы бинокулярные
- Микроскопы операционные
- Мойки хирургические
- Осветители налобные
- Отсасыватели медицинские
- Светильники хирургические
- Скальпели ультразвуковые
- Столы операционные
- Эвакуаторы дыма
- Эндоскопия
- Политика в отношении обработки персональных данных
- Covid19

Медицинское оборудование » Новости » Производителям дженериков разрешат использовать результаты клинических исследований
Производителям дженериков разрешат использовать результаты клинических исследований
Клинические исследования – важнейший этап, необходимый для вывода лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. В их ходе тестируется безопасность и эффективность препарата. Стоимость проведения клинических испытаний высока, а сами испытания занимают довольно длительное время.
Производители дженериков – более дешевых аналогов оригинальных препаратов – должны лишь продемонстрировать, что созданные ими препараты обладают сходными химическими и биологическими свойствами, как и оригинальные лекарства. Производителям дженериков во многих странах законодательно запрещено использовать данные клинических испытаний производителей оригинальных лекарств.
В России этот запрет действует с 2012 года. Сначала запрет действовал в течение шести лет с момента регистрации оригинального лекарства – использовать клинические данные производители дженериков могли лишь с разрешения производителя оригинала. С 2016 года длительность запрета сократилась до 4 лет (3 года, если речь идет о вакцинах, аллергенах и инсулинах). По истечении этого срока производители дженериков не могут выводить свою продукцию еще в течение двух лет (инсулины, вакцины и аллергены – в течение трех).
Сейчас же предлагается отметить защиту данных клинических исследований лекарств. С таким предложением выступил Аркадий Дворкович. Соответствующий законопроект был размещен Минздравом на портале regulation.gov.ru, его общественное обсуждение продлится до 29 декабря. В том случае, если запрет будет снят, то фармацевтические компании, производящие дженерики, смогут пользоваться данными клинических исследований. Дженерики будут попадать на рынок быстрее, а стоить будут меньше. Предполагается, что такая мера будет способствовать поддержке отечественных фармкомпаний.
Эксперты же обеспокоены тем, что отмена запрета снизит и так небольшое количество проводимых в России международных клинических исследований. Западные фармкопании, вкладывают средства в научные разработки, проводящиеся в странах, где действует запрет. «Если в нашей стране режим эксклюзивности данных будет нарушен, это подорвет доверие иностранных инвесторов к российскому рынку», — уверен Вадим Кукава, директор ассоциации «Фармацевтические инновации».
Вывод дженериков на российский рынок действительно может ускориться. В этом уверен директор по развитию рынка BIOCAD Дмитрий Мордвинцев. Он считает, что это ускорит выход дженериков не только российского, но и иранского, китайского, индийского и южнокорейского производства.